上海申安醫療器械廠生產的LDZX-30KBS蒸汽滅菌器廣泛應用于醫藥、生物、食品等行業。溫度是影響蒸汽滅菌效果的一個主要因素。目前蒸汽滅菌器溫度校準結果不確定度的評定主要是GUM法。本文采用GUM法和MCM法對蒸汽滅菌器溫度示值誤差的校準結果進行不確定度評定,并對GUM法進行了驗證。結果表明,兩種方法獲得非常接近的估計值,標準不 確定度相同,但是估計值的包含區間不同。建議在進行蒸汽滅菌器溫度示值誤差校準結果不確定度評定時,采用MCM法更為妥當些。
通過對輸入量的概率密度函數離散抽樣,采用測量模型傳播輸入量的分布,計算獲得被測量的概率密度函數的離散抽樣值,從而通過離散分布數值直接獲取被測量的包含區間、標準不確定度和最佳估計值。PDF抽樣次數越多,輸出量的最佳估計值、標準不確定度和包含區間可信程度就越高。
MCM法評定不確定度步驟:MCM測量不確定度的評定主要包括確定輸 入量并設定DF、建立模型、確定試驗樣本量大小、計算輸出量模型值和輸出評定結果等。詳細步驟如下:
1) 確定輸入量及其概率密度函數,選擇蒙特卡洛試驗次數M;
2) 建立輸入量與輸出量之間的數學模型;
3) 對輸入量的概率密度函數進行M次隨機抽 樣,得到樣本值,并計算得到輸出量的模型值;
4) 將M個輸出量的模型值按照遞增排序,從而得到輸出量分布函數的離散表示;
5) 通過輸出量分布函數的離散表示計算輸出量的估計值及其標準不確定度和指定包含概率的包含區間。
用無線溫度壓力模塊進行測量,按照規范要求,放置于滅菌器的幾何中心位置,運行三次蒸汽滅菌器。t1是三次滅菌器示值平均值。設定為正態分布,t1 ~ ( 121. 22,0. 04) 。
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