醫療器械消毒滅菌器械是指通過物理或化學的方式對醫療器械表面的微生物進行殺滅的器械。即消毒處理不一定都能達到滅菌要求，而滅菌一定可達到消毒的目的。醫療器械消毒滅菌器械一般用于醫療機構的手術器械、醫用衛生敷料等可重復使用的醫療器械的消毒和滅菌，屬于不與患者直接接觸的醫療器械。該類器械通常在醫療機構的消毒供應中心使用，是醫療機構控制感染的重要環節。醫療器械消毒滅菌不嚴會引起各類疾病的感染，具有一定的風險。因此上海申安醫療器械廠了解到在2002版目錄和新分類目錄中，醫療器械消毒滅菌器械都是被單獨設立一個子目錄進行管理。
1 FDA消毒滅菌器械的分類
FDA的醫療器械分類模式是分類目錄制加注冊數據庫。如果分類目錄中沒有具體分類，那么產品可以通過實質等同的方式確定分類并注冊。其中分類目錄相關法規集中在聯邦法規第21章的862部分到892部分。產品目錄的劃分以臨床科室的劃分為依據，共設置16個產品大類。
2 歐盟消毒滅菌器械的分類
歐盟的醫療器械分類模式是分類規則制，最新的歐盟醫療器械2017/745號法規根據產品的預期用途，即作用方式、作用時間、作用部位等，規定了22條分類規則。根據2017/745號法規附錄Ⅷ的規則16，用于消毒侵入式器械，或作為消毒處理終點的消毒液、清洗消毒器的管理類別為Ⅱb類。其他用于醫療器械消毒滅菌的器械的管理類別為Ⅱa類。顯然，歐盟的分類原則與我國和FDA有所不同。它的分類原則更細致，是根據產品的預期使用目的，即根據產品的預期消毒滅菌的器械來劃分的。同一種消毒滅菌器械，如果預期用于消毒滅菌的產品不同，管理類別分別劃分為Ⅱa類或Ⅱb類。與此同時，根據歐盟的分類，消毒滅菌產品并沒有按第一類或第三類管理，即跟我國的管理類別相對一致。
3 小結
新分類目錄中的醫療器械消毒滅菌器械種類較2002年版目錄有所增加，根據分類界定明確不按醫療器械管理的器械不再納入目錄；新分類目錄增加設置了二級產品類別、產品描述和預期用途，有利于界定產品管理屬性、確定產品管理類別及在分類目錄的位置，對消毒滅菌類醫療器械的規范、發展具有正面意義。消毒滅菌類器械的管理類別相對美國、歐盟具有較高的一致性，一定程度上說明我國對該類器械的監管力度也是與世界發達國家和地區一致性較高。對于美國等發達國家和地區已經淘汰的部分相對落后的消毒滅菌產品，由于在我國的基層衛生機構還在普遍使用，所以仍應加強管理。
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