壓力蒸汽滅菌技術(shù)是目前世界范圍內(nèi)公認(rèn)最可靠的滅菌技術(shù)之一，手提式壓力蒸汽滅菌器因其體積小，使用輕便，廣泛應(yīng)用于中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是關(guān)系到人民群眾生命健康安全的重要醫(yī)療設(shè)備。上海申安醫(yī)療器械廠對手提式壓力蒸汽滅菌器的檢驗(yàn)情況，對該類產(chǎn)品存在的常見問題進(jìn)行探討。
一 手提式壓力蒸汽滅菌器常見問題的探討
1 滅菌溫度
標(biāo)準(zhǔn)YY0504-2005對手提式壓力蒸汽滅菌器的滅菌溫度要求：滅菌器達(dá)到額定工作壓力時(shí)，滅菌溫度應(yīng)為126–1?C+2?C。對于該項(xiàng)性能要求的理解應(yīng)該是滅菌器內(nèi)蒸汽達(dá)到飽和狀態(tài)時(shí)，滅菌溫度應(yīng)維持在126?C，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定滅菌溫度在125?C~128?C范圍內(nèi)可接受。近年對手提式壓力蒸汽滅菌器的抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不少產(chǎn)品都存在滅菌溫度過高或過低的情況，該項(xiàng)目不合格可能會(huì)導(dǎo)致以下危害：滅菌溫度過低，會(huì)減弱對微生物的殺滅能力，降低滅菌效率，甚至導(dǎo)致滅菌失敗；滅菌溫度過高，可能會(huì)影響滅菌負(fù)載的性能和質(zhì)量，甚至?xí)?dǎo)致過壓爆炸。通過對檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格情況進(jìn)行分析，其不合格原因主要有以下三個(gè)方面：
（1）未對安全閥工作時(shí)的整定壓力和回座壓力進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)節(jié)，導(dǎo)致滅菌器工作壓力和預(yù)期設(shè)定壓力存在偏差；
（2）安全閥發(fā)生黏連或堵塞，使壓力不能正常釋放，從而導(dǎo)致過溫過壓；
（3）密封材料老化使滅菌器密封性能變差，產(chǎn)生漏氣與溫度偏低的情況。針對上述原因，生產(chǎn)企業(yè)在出廠檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)該加強(qiáng)安全閥的校準(zhǔn)驗(yàn)證，并認(rèn)真檢查其工作狀態(tài)是否正常；同時(shí)使用方也應(yīng)該根據(jù)說明書的保養(yǎng)說明，定期對密封墊圈進(jìn)行保養(yǎng)或更換。
2 過流保護(hù)手提式壓
力蒸汽滅菌器缺少過流保護(hù)主要有以下兩方面原因：
（1）企業(yè)沒有考慮可能發(fā)生的電氣故障，設(shè)計(jì)之初就缺乏配置過流保護(hù)的認(rèn)識(shí)；
（2）企業(yè)為擴(kuò)大產(chǎn)品的市場定位，需要實(shí)現(xiàn)自帶電加熱和外加熱雙重功能，而將過流保護(hù)功能去除（因?yàn)樵谕饧訜釡缇那闆r下，過流保護(hù)裝置容易熔斷或動(dòng)作，影響電加熱功能的實(shí)現(xiàn)）。
3 防干燒功能分析
該類產(chǎn)品缺少防干燒功能的原因主要有以下幾點(diǎn)：
（1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初，缺乏對加熱類產(chǎn)品電氣方面的安全考慮，故沒有配備防干燒裝置；
（2）生產(chǎn)企業(yè)對YY0504-2005標(biāo)準(zhǔn)理解有偏差，認(rèn)為煤電兩用的不需要此功能。標(biāo)準(zhǔn)中要求“滅菌器應(yīng)有防止干燒的功能，在低于規(guī)定的水位時(shí)，滅菌器應(yīng)能自動(dòng)切斷加熱電源。（電熱式適用）”，因此只要具備電加熱方式的滅菌器即應(yīng)配備該功能；
（3）有些企業(yè)為了節(jié)省生產(chǎn)成本，忽視安全要求而不提供該裝置。當(dāng)前國內(nèi)手提式壓力蒸汽滅菌器市場還是以低端市場為主，普通型手提式滅菌器設(shè)計(jì)較為簡單，一般不具有溫度設(shè)置功能，且滅菌時(shí)間不可設(shè)置。
鑒于實(shí)際使用方要求的功能單一，不少企業(yè)均對結(jié)構(gòu)進(jìn)行精簡，且產(chǎn)品設(shè)計(jì)安全性嚴(yán)重滯后，使得手提式壓力蒸汽滅菌器的使用存在較大的安全隱患。本文針對手提式壓力蒸汽滅菌器主要存在的問題進(jìn)行了探討與分析，在該類產(chǎn)品的功能設(shè)計(jì)、電氣
安全和出廠檢驗(yàn)方面給出了一些建議，希望對生產(chǎn)企業(yè)有所幫助。隨著相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不斷發(fā)展和法規(guī)的不斷完善，手提式壓力蒸汽滅菌器的功能將更加完善，安全要求也將提高，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)不斷進(jìn)行技術(shù)革新，全面提高手提式壓力蒸汽滅菌器的質(zhì)量。
以上內(nèi)容僅供參考，歡迎大家到上海申安醫(yī)療器械廠咨詢購買相關(guān)產(chǎn)品。
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