濕熱滅菌法是指用飽和蒸汽、過熱水或混合蒸汽一空氣進行滅菌的方法，其具有穿透力強、傳導快、滅菌能力強的特點，為熱力學滅菌中最有效及用途最廣的方法之一，故濕熱滅菌柜在制藥行業的用途十分廣泛，藥品、玻璃器械、培養基、無菌衣、輔料及其他遇高溫與濕熱不發生變化或損壞的物質，均可在濕熱滅菌柜進行滅菌。濕熱滅菌柜的部件包括滅菌腔體及夾套、密封門、管路系統、儀表及控制系統、無菌過濾器、真空泵等。本文上海申安醫療器械廠將以2010版GMP要求為基礎，結合國內外其他最新法規指南的要求，探討濕熱滅菌柜各部件的設計要點。
1材質要求
為了符合新版GMP“生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響”的要求，同時考慮到與蒸汽接觸的材料應能耐受蒸汽以及冷凝物的侵蝕即，并不會導致蒸汽質量的下降，滅菌柜腔體的材質通常選擇奧氏體不銹鋼，如316L或316Ti。
2滅菌柜腔體及夾套
滅菌柜腔體通常設計成弧形內角的矩形容器或圓桶形結構，以便冷凝水排放。腔體板層應適當傾斜及開孔以最大限度減少冷凝水聚集。腔體排水口應當有一個擋板來保護整個排水管路或真空系統不被碎玻璃或其他碎片損壞。通常還應有個蒸汽夾套來隔離腔體以改善溫度分布。但為避免過熱影響滅菌效果，夾套的蒸汽壓力和溫度通常比腔體的蒸汽壓力和溫度要低。同時為減少熱損失，提供更好的溫度分布及為操作人員提供保護，滅菌柜外表面應該是隔熱的。
3密封門
腔體門可設計成平移式或旋轉式。其中平移門沿著軌道滑動，可以使用氣體或電動機來驅動其開關，平移門應有安全裝置來保證當門開關過程中有障礙物時，門不會關閉。旋轉門沿一個軸旋轉，設計時應考慮現場是否有足夠的空間允許門旋轉打開。旋轉門可采用徑向臂或機械關閉擠壓密封圈實現關門。門密封圈是實現門密封的重要部件，可采用硅橡膠材質，硅橡膠具有極好的密封性能，防水不漏，可置高強溫下加熱，不變形，不產生有害物質。門密封圈應設計安裝在錐形槽中，在壓縮空氣或蒸汽作用下延伸膨脹實現滅菌柜門的密封。雖然驅動門密封圈的蒸汽或壓縮空氣不與產品接觸，然而腔體的這個區域還是可能會發生泄漏。如果泄漏發生，將導致滅菌柜的熱分布不均勻。因此為保證滅菌柜門的密封嚴密性，必須對門密封圈施加壓力高于腔室壓力。
4無菌空氣過器
為保證冷卻干燥過程中滅菌物品不被空氣二次污染，滅菌柜的呼吸器應采用0.22m除菌過濾器。過濾器外殼可選用不銹鋼或一次性的，可以在線滅菌，并有進行在線完整性測試的接口。過濾器與滅菌室之間應裝有止回閥，以避免蒸汽進入過濾器。
5結語
本文上海申安醫療器械廠以2010版GMP要求為基礎，結合國內外其他最新法規指南的要求對濕熱滅菌柜的材質、腔體及夾套、密封門、管路系統、空氣過濾器和儀表控制系統的設計要點進行了詳細分析，用以幫助藥機企業更好地進行濕熱滅菌柜的設計，制藥企業在濕熱滅菌柜選型、滅菌柜URS開發時也可以參考以上要點。
