上海申安分享滅菌器性能驗證具體操作步驟

導(dǎo)讀:文中主要介紹一種疫苗生產(chǎn)行業(yè)用的脈動真空滅菌器，相關(guān)的溫度驗證，以及滅菌器的性能驗證，具體的操作步驟如下介紹，僅供大家參考。

來源：未知發(fā)布日期：2019-11-21 09:23【大中小】

上海申安醫(yī)療器械廠在文中先介紹本次實驗需要用到的材料與方法，之后會簡單介紹下有關(guān)于滅菌器性能驗證具體操作步驟如下：

1、材料和試劑
滅菌對象是疫苗生產(chǎn)中常用的硅膠管道、敷料包、橡膠栓、過濾器、超聲破碎儀、玻璃吸管、無菌服、止血鉗及器械等。采用一款某廠家生產(chǎn)的脈動真空滅菌器，設(shè)備自帶溫度/壓力記錄儀。滅菌驗證效果所用的器材包括無線溫度記錄器；溫度驗證記錄儀；壓力驗證記錄儀；132℃高壓滅菌指示條，自含菌為嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子（≥10-6）的脈沖指示管，實驗用硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基（長春生物制品研究所有限公司）；35℃恒溫培養(yǎng)箱（天津泰斯特儀器有限公司）。

2、驗證方法及評價標(biāo)準(zhǔn)，滅菌器性能驗證具體操作步驟如下：
①真空保壓試驗：確認(rèn)空載狀態(tài)下在滅菌器腔室內(nèi)放置1個壓力探頭，啟動脈動真空滅菌器保壓程序，參數(shù)設(shè)定如下。保壓限度-93kPa，時間900s，泄露限度≤2kPa。結(jié)果判定，若900s后初始壓力≤-93kPa、泄露率≤2kPa/15min，則視為設(shè)備保壓合格。
②B-D試驗：滅菌器在無負(fù)載的初始狀態(tài)下將測試包置放于排氣口上方20~30cm處，并根據(jù)標(biāo)記放置。設(shè)定測試參數(shù)，脈動上下限±75kPa，脈動3次，滅菌溫度132℃，滅菌時間為4min，在完成滅菌操作程序后，取出測試包并打開觀察指示圖。結(jié)果判定，若指示圖上的色列條變化均勻，與對照圖設(shè)計的顏色一致提示脈動真空滅菌器能夠排除冷空氣99％以上，滅菌器真空性能合格。
③空載熱分布試驗：滅菌器在無負(fù)載的初始狀態(tài)下，將經(jīng)過校準(zhǔn)合格并處在有效期內(nèi)的14個Ebro自動溫度、壓力監(jiān)控記錄儀，以幾何分布的方式放置在滅菌器的內(nèi)室中，保證14個監(jiān)控記錄儀的每個位置都不小于距離滅菌器內(nèi)室四壁5cm的距離。在輸水口處至少放置一個壓力溫度監(jiān)控儀，并設(shè)定監(jiān)控儀的讀取記錄頻次為10s/次。同時必須保證設(shè)備和14個監(jiān)控記錄儀同時開啟和結(jié)束；選擇132℃、8min、脈動±75kPa滅菌程序進(jìn)行試驗。滅菌操作完成后讀取并記錄每個點位的溫度數(shù)值。結(jié)果判定，若在滅菌過程中同一時間不同點位間的溫度差別（均一性）≤2℃，且滅菌器主控溫度探頭與監(jiān)控記錄儀記錄的溫度數(shù)值差值均≤1℃，提示滅菌室內(nèi)的溫度分布可確定為均勻（但是在14個溫度監(jiān)控記錄儀所監(jiān)控的點位也有相對的冷點，將其標(biāo)明，在下面的挑戰(zhàn)試驗中密切觀察）；否則視為有“最冷點”并判定此次空載試驗失敗。
④滿載熱穿透試驗：滅菌器裝載不同的待滅菌物品必須按預(yù)先設(shè)計的規(guī)定位置擺放（此后也要嚴(yán)格執(zhí)行），待達(dá)到滿負(fù)荷裝載后，將14個監(jiān)控記錄儀按空載試驗放置同上，必須保證設(shè)備和14個監(jiān)控記錄儀同時開啟和結(jié)束。選擇132℃、8min、脈動±75kPa滅菌程序進(jìn)行試驗，滅菌程序結(jié)束后進(jìn)行結(jié)果判定，若所有測試點標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間（F0）≥15min，提示滅菌器在規(guī)定的裝載方式且滿載的條件下滿足滅菌要求。

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