1、設備與測試方法
設備：選擇上海申安醫療器械廠生產的型號為LDZX-75KBS的壓力蒸汽滅菌器，外置溫度測試儀及壓力傳感器，常用的壓力蒸汽滅菌用化學五類指示卡，壓力蒸汽滅菌用生物顆粒電荷測定儀。
測試方法：參數監測-每次測量時，在排氣口上方放置生物PCD，每個測試包放置五類化學指示卡。保持日常隨機負載狀態與負載量，按照上海申安LDZX-75KBS立式壓力蒸汽滅菌要求規范裝載，使用同一臺滅菌器，選擇滅菌程序，滅菌參數：滅菌溫度134°C，滅菌時間5min，干燥時間20min，滅菌壓力3031mbar，使用外置的溫度與壓力傳感器，傳感器有7個，上層對角2個，中層對角2個，下層左中右2個（下層中間排氣口上方），規范布點，測定平衡時間、滅菌溫度范圍、維持時間、溫度均勻性四個關鍵參數，并與標準值對比（排除設備無關干擾信息），計算關鍵參數安全裕量（即與標準值對比的百分比），進行50 次實驗，取安全裕量平均值。
2、計算公式
滅菌變量安全裕量（%）＝ABS（滅菌變量實際值–滅菌變量合格指標）/滅菌變量合格指標（ABS表示取函數絕對值）；滅菌過程安全裕量（%）＝Min（平衡時間安全裕量，滅菌溫度范圍安全裕量，滅菌溫度均勻性安全裕量，維持時間安全裕量）（Min表示取函數最小值）。
3、滅菌變量合格指標
平衡時間30s，溫度范圍3°C，溫度均勻性2°C，維持時間180s。
4、結 果
一般情況：所有批次實驗的五類化學指示卡、生物PCD均按照文獻中規范使用，結果表明監測均通過，表明所有批次滅菌合格，是定性結果，而物理監測也僅是記錄壓力蒸汽滅菌器自身攜帶儀表顯示的各種滅菌參數，未能監控整個滅菌過程中的溫度等參數。通過量化結果，真正能評價壓力蒸汽滅菌過程的可靠性與重現性，同時可以實時地通過風險分析規避滅菌失敗可能事件，提早進行干預性維護。
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